Thiết bị y tế là công cụ trực tiếp phục vụ chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe bệnh nhân. Một thiết bị hoạt động sai lệch không chỉ ảnh hưởng đến kết quả điều trị mà còn có thể gây nguy hiểm tính mạng. Đó là lý do tại sao kiểm định thiết bị y tế được quy định chặt chẽ và bắt buộc tại Việt Nam.

Kiểm định thiết bị y tế tại bệnh viện

1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động đánh giá, đo lường và xác nhận các thông số kỹ thuật của thiết bị y tế so với tiêu chuẩn kỹ thuật đã được quy định. Kiểm định bao gồm hai hoạt động chính:

  • Kiểm định kỹ thuật an toàn: Đảm bảo thiết bị không gây nguy hiểm điện, bức xạ, cơ học cho bệnh nhân và nhân viên y tế
  • Hiệu chuẩn thiết bị đo lường y tế: Xác nhận độ chính xác của thiết bị đo lường (cân, huyết áp kế, máy đo đường huyết, máy xét nghiệm...)

2. Danh mục thiết bị y tế bắt buộc kiểm định

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT, các thiết bị y tế sau đây bắt buộc kiểm định trước khi đưa vào sử dụng và định kỳ trong quá trình vận hành:

  • Thiết bị chẩn đoán hình ảnh: Máy X-quang, máy CT, MRI, máy siêu âm
  • Thiết bị xét nghiệm: Máy phân tích sinh hóa, huyết học, miễn dịch, vi sinh
  • Thiết bị điều trị: Máy thở, máy gây mê, máy lọc thận, máy khử rung tim
  • Thiết bị đo lường sinh hiệu: Monitor bệnh nhân, máy đo SpO2, ECG, huyết áp
  • Thiết bị nha khoa: Ghế nha khoa, máy X-quang răng
  • Thiết bị vật lý trị liệu: Máy kích thích điện, siêu âm trị liệu, laser
  • Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, vaccine: Kiểm tra nhiệt độ và độ ổn định

3. Chu kỳ kiểm định thiết bị y tế

  • Kiểm định lần đầu: Trước khi đưa vào sử dụng – bắt buộc với thiết bị mới và thiết bị nhập khẩu
  • Kiểm định định kỳ: 12 tháng/lần (hiệu chuẩn) hoặc 24 tháng/lần (kiểm định an toàn) tùy loại thiết bị
  • Kiểm định bất thường: Sau sự cố, sau sửa chữa lớn hoặc khi có nghi ngờ về độ chính xác
Nhân viên y tế sử dụng thiết bị trong phòng phẫu thuật

4. Quy trình kiểm định thiết bị y tế

  1. Kiểm tra hồ sơ thiết bị: Hồ sơ đăng ký lưu hành, chứng chỉ CE/FDA (nếu có), tài liệu kỹ thuật nhà sản xuất, hồ sơ bảo trì
  2. Kiểm tra trực quan: Tình trạng bên ngoài, dây điện, kết nối, màn hình, phụ kiện
  3. Kiểm tra an toàn điện: Đo dòng điện rò, điện trở nối đất bảo vệ theo IEC 60601-1
  4. Kiểm tra chức năng và hiệu chuẩn: Đo các thông số kỹ thuật chính, so sánh với tài liệu kỹ thuật
  5. Cấp giấy kiểm định/hiệu chuẩn: Biên bản kiểm định, nhãn hiệu chuẩn và chứng chỉ có giá trị pháp lý

5. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam

Chỉ các tổ chức được Bộ Y tế chỉ định hoặc được Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA) công nhận mới được thực hiện kiểm định thiết bị y tế có giá trị pháp lý:

  • Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y tế (Bộ Y tế)
  • Trung tâm đo lường chất lượng các khu vực (trực thuộc Tổng cục TCĐLCL)
  • Các tổ chức kiểm định được Bộ Y tế chỉ định theo từng lĩnh vực thiết bị

Thiết bị y tế hết hạn kiểm định có được sử dụng không?

Không được phép. Theo quy định, cơ sở y tế sử dụng thiết bị y tế hết hạn kiểm định có thể bị xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động và chịu trách nhiệm pháp lý nếu xảy ra sự cố y khoa. Cơ sở y tế cần thiết lập hệ thống theo dõi hạn kiểm định và đặt lịch kiểm định trước ít nhất 30 ngày.

Chi phí kiểm định thiết bị y tế là bao nhiêu?

Chi phí kiểm định thiết bị y tế phụ thuộc vào loại thiết bị và số lượng thông số kiểm định. Thông thường dao động từ 500.000–5.000.000 đồng/thiết bị. Máy X-quang và CT thường có chi phí cao hơn do phức tạp hơn. NBH hỗ trợ tư vấn và kết nối với đơn vị kiểm định uy tín với chi phí tối ưu.

Để được tư vấn về kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế cho cơ sở của bạn, liên hệ NBH: 0933 258 248 | info@nbh.vn.